我們經常接到電話直接咨詢，凈化車間整個做下來大概需要多少費用的相關問題。類似這樣的問題，我們也無法具體精確到一平方多少錢的造價，因為涉及到行業不同，潔凈等級要求，設計要求不同，選材不同，需要設備不同，面積不同，選擇潔凈方案及施工地點等差異。 　　比如：食品行業選擇低檔次凈化板，簡單裝修，簡單處理凈化，如果冷庫及地坪不包括在內總體造價每平方約幾百元不等，如果是醫療手術室類的總體造價高達幾千元每平方。 　　如果是食品類、包裝類、電子類、吹塑類的凈化等級在10萬級凈化車間，裝修檔次可分：一般裝修、中端裝修、中高端裝修、高端裝修。 　　據我公司從事20多年專業凈化而言(只是估價)，如下估價： 　　一般裝修總體造價在：800-1200元/平方左右 　　中端裝修總體造價在：1200-1500元/平方左右 　　中高端裝修總體造價在：1500-1800元/平方左右 　　高端裝修總體造價均在：2000元以上/平方 　　特別說明：10萬級凈化車間總體造價，要看甲方的需求，以下幾個因素直接影響總體工程價格，建議撥打：13961783920進行咨詢，工程師會根據實際情況給您合理建議、方案及估價等!

　　申請辦理醫療器械GMP認證(生產質量管理規范)，我們需要做什么?如何能順利拿到GMP認證?需要具備什么條件，需要準備什么? 　　第一、申請的前提 　　申報企業到省局受理大廳提交認證申請和申報材料包括如下： 　　1-01、《醫療器械GMP認證申請書》(一式四份) 　　1-02、《醫療器械經營許可證》 　　1-03、《營業執照》復印件 　　1-04、《醫療器械產品注冊證》 　　1-05、《醫療器械體系認證》 　　1-06、生產管理和質量管理自查情況(包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況); 　　1-07、企業組織機構圖(注明各部門名稱、相互關系、部門負責人) ; 　　1-08、生產企業負責人、部門負責人簡歷;依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位;高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表; 　　1-09、企業生產范圍全部劑型和品種表;申請認證范圍劑和品種表(注明常年生產品種)，包括依據標準、藥品批準文號;新藥證書及生產批件等有關文件資料的復印件; 　　1-10、生產企業周圍環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖; 　　1-11、生產車間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級);空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖;工藝設備平面布置圖; 　　1-12、申請認證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目; 　　1-13、生產企業(車間的關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況;檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況; 　　1-14、生產企業(車間)生產管理、質量管理文件目錄。 　　1-15、企業符合消防和環保要求的證明文件 　　第二、某代理公司認證方案 　　2-01、初步階段：調查診斷、協助企業合理調整、利用資源。 　　1)現場參觀、與企業領導及質量管理人員交談，了解企業現況; 　　2)依據GMP規范，結合企業現況制定切實可行的GMP整改方案; 　　3)協助企業建立或優化質量管理組織架構; 　　4)協助企業成立內部GMP認證小組; 　　2-02、GMP實施階段：培訓及了解醫療器械GMP認證相關知識。 　　協助企業進行硬件改造： 　　1)為企業提供規范可行的硬件改造意見; 　　2)監督檢查改造過程及對改造效果的評價; 　　GMP軟件體系建立、實施磨合： 　　3)GMP文件編寫(內容、格式)培訓; 　　4)GMP文件初稿審核、修改; 　　5)監督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況，并調整、改進，再運行磨合; 　　企業擬訂內審計劃、方案： 　　6)參與內審過程，針對發現的問題提出改進措施; 　　7)通過改進來完善GMP體系; 　　2-03、認證申報 　　1)GMP認證申報資料準備及申報： 　　2)GMP文件編寫(內容、格式)培訓; 　　3)GMP文件初稿審核、修改; 　　4)監督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況，并調整、改進，再運行磨合; 　　2-04、認證階段 　　1)預認證，迎接GMP現場檢查; 　　2)GMP認證前的迎審培訓; 　　3)對企業預先認證,發現問題及時改進; 　　4)高效維護GMP體系運行，迎接GMP檢查組現場檢查; 　　2-05、認證結束 　　1)GMP認證結果跟進及領取證書： 　　2)企業通過GMP現場檢查后的進度跟蹤; 　　3)領取GMP證書。 　　第三、被駁回常見原因 　　1、企業質量檢驗場所潔凈區送風、回風、排風平面布置圖是最易漏報項。 　　2、空氣凈化系統送風圖不清晰 　　3、空氣凈化系統送風圖送風不夠 　　4、空氣凈化系統送風圖管道不全 　　5、空氣凈化系統送風管道圖未按要求 　　6、空氣凈化系統回排風圖不清晰 　　7、潔凈區、普區間無緩沖 　　8、潔凈區與廁所共用回風 　　第四、GMP認證預計花費時間 　　3-01、省局藥品安全監管處對申報材料形式審查(5個工作日) 　　3-02、認證中心對申報材料進行技術審查(10個工作日) 　　3-03、認證中心制定現場檢查方案(10個工作日) 　　3-04、省局審批方案 (10個工作日) 　　3-05、認證中心組織實施認證現場檢查(10個工作日) 　　3-06、認證中心對現場檢查報告進行初審(10個工作日) 　　3-07、省局對認證初審意見進行審批(10個工作日) 　　3-08、報國家局發布審查公告(10個工作日) 　　第五、GMP認證幫助中心 　　建議：無論是醫療器械、藥品、化妝品、特殊食品認證通過GMP流程繁瑣，準備資料較多，建議咨詢專業GMP認證帶辦企業全程辦理。 　　國家藥品監督管理局，咨詢電話 　　010-88331793(藥品受理) 　　010-88331776(醫療器械受理) 　　010-88331732(保健食品、中藥品種保護受理) 　　010-88331701(化妝品受理) 　　010-88331781(安全監管受理)

　　我們常見的潔凈車間更衣室都是換鞋、更衣、進入潔凈車間，但制藥、醫療器械、實驗室等都會要求更衣室分為兩次更衣，分別為一次更衣，兩次更衣，這是為什么? 　　一次更衣是將員工的普通衣物、手飾、手表等一些個人物品放置，且作業人員不得涂抹指甲，避免化學品對車間的生產造成二次污染。將員工自身的衣物保管好后進入二次更衣里面，在二更里，有消毒存儲衣柜，此消毒衣柜全部存放潔凈服，潔凈服是由專門的人員用潔凈區的洗衣機進行清洗烘干后放入到衣柜內進行消毒。